Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 và các Class được doanh nghiệp áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn môi trường làm việc. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp vẫn chưa hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 14644 và cách phân loại các cấp độ class. Bài viết này từ Chuki Safety sẽ giúp bạn nắm vững nền tảng để doanh nghiệp nâng cao uy tín và hiệu quả sản xuất.

Khái niệm về tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch là tập hợp các quy định kỹ thuật về mức độ sạch sẽ của không khí trong một không gian kín, được đo lường thông qua số lượng hạt bụi có kích thước nhất định trong mỗi đơn vị thể tích không khí. Các tiêu chuẩn này không chỉ quy định về nồng độ hạt bụi mà còn bao gồm cả vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong phòng.

Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến trên thế giới

Trên thế giới hiện nay tồn tại nhiều hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch khác nhau, mỗi hệ thống có lịch sử hình thành và phạm vi áp dụng riêng.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 và 209E

Federal Standard 209, ra đời năm 1963 tại Mỹ, là tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên phân loại môi trường dựa trên số lượng hạt bụi ≥ 0,5 micromet trong mỗi foot khối không khí. Phiên bản cuối cùng là FED STD 209E (1992) trước khi bị thay thế bởi ISO 14644-1 vào năm 2001. Tuy nhiên, các thuật ngữ như Class 100, Class 1000 vẫn được sử dụng phổ biến nhờ tính quen thuộc và dễ hiểu trong thực tế sản xuất.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1, ra đời năm 1999 và cập nhật năm 2015, là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất hiện nay. Khác với FED STD 209E, tiêu chuẩn này dùng đơn vị mét khối và chia phòng sạch thành 9 cấp độ từ ISO Class 1 đến Class 9, quy định giới hạn hạt bụi từ 0,1–5 micromet. Ngoài ra, ISO 14644-1 còn phân biệt ba trạng thái đánh giá: as-built, at-rest và in-operation, giúp phản ánh chính xác hiệu suất phòng sạch trong thực tế.

Tiêu chuẩn GMP (WHO, EU) và phạm vi ứng dụng

Tiêu chuẩn GMP (WHO, EU) là hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm toàn diện, trong đó kiểm soát môi trường phòng sạch là bắt buộc. Phòng sạch theo GMP được phân thành bốn cấp độ A, B, C, D, với cấp A là sạch nhất dùng cho thao tác quan trọng như chiết rót thuốc vô trùng. Ngoài giới hạn hạt bụi, GMP còn quy định chặt chẽ về kiểm soát vi sinh vật trong không khí và trên bề mặt, đảm bảo an toàn cho sản phẩm dược phẩm.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 chi tiết

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 xác định cấp độ sạch dựa trên công thức toán học liên hệ giữa kích thước hạt và số lượng hạt cho phép. Cụ thể, số lượng hạt tối đa cho phép trong mỗi mét khối không khí được tính theo công thức:

N = 10^N x (0,1/D)^2,08

Trong đó:

• N: là số class (từ 1 đến 9)
• D: là kích thước hạt tính bằng micromet

Để giúp doanh nghiệp dễ dàng chuyển đổi giữa hai hệ thống tiêu chuẩn, dưới đây là bảng tương đương cơ bản:

ISO 14644-1	FED STD 209E	Ghi chú
Class 3	Class 1	Sạch nhất, rất ít hạt bụi
Class 4	Class 10	Phù hợp với các ứng dụng cực kỳ nhạy cảm
Class 5	Class 100	Thường dùng trong sản xuất chip, vi mạch
Class 6	Class 1000	Sử dụng cho thiết bị điện tử và dược phẩm yêu cầu cao
Class 7	Class 10000	Phòng sạch cấp trung bình, phổ biến trong dược phẩm
Class 8	Class 100000	Phòng sạch ít nhạy cảm hơn, dùng cho thực phẩm và mỹ phẩm

Ứng dụng của tiêu chuẩn phòng sạch trong thực tế các lĩnh vực:

• Dược phẩm: Khu vực sản xuất thuốc vô trùng thường yêu cầu ISO Class 5 (GMP cấp A) cho chiết rót, xung quanh là ISO Class 7–8 (GMP cấp B–C) để đảm bảo an toàn sản phẩm.
• Điện tử: Sản xuất vi mạch và chip thế hệ mới (7nm, 5nm) cần ISO Class 1–2, nơi một hạt bụi nano cũng có thể gây hỏng mạch, dẫn đến chi phí xây dựng và vận hành rất cao.
• Y tế: Phòng mổ chuyên khoa (tim mạch, ghép tạng) áp dụng ISO Class 5–6, giảm nguy cơ nhiễm trùng sau phẫu thuật so với phòng mổ thông thường.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 đến Class 100.000

Mỗi cấp độ sạch phục vụ cho những ứng dụng cụ thể và có yêu cầu kỹ thuật khác nhau. Hiểu rõ đặc điểm của từng cấp giúp doanh nghiệp đầu tư đúng mức, tránh lãng phí.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 – Class 100

• Class 1 (ISO Class 3): Mức độ cực sạch, chỉ 1 hạt bụi ≥0,5 µm/foot³, chủ yếu cho chip bán dẫn tiên tiến và nghiên cứu vật liệu nano.
• Class 10 (ISO Class 4): Dùng trong sản xuất ổ cứng máy tính, bảo vệ khoảng cách cực nhỏ giữa đầu đọc và đĩa từ.
• Class 100 (ISO Class 5): Phổ biến trong dược phẩm và thiết bị y tế, chuẩn cho thuốc tiêm, dung dịch truyền và thiết bị cấy ghép, chi phí xây dựng và vận hành cao nhưng chấp nhận được.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 (ISO Class 6)

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 tương đương ISO Class 6 là một trong những cấp độ được ứng dụng rộng rãi nhất trong công nghiệp.

Phòng sạch Class 1000 (ISO Class 6) là giải pháp cân bằng, được dùng làm khu vực đệm trong dược phẩm hoặc sản xuất sản phẩm không vô trùng, đồng thời phù hợp với lắp ráp linh kiện điện tử ít nhạy cảm. Chi phí xây dựng thấp hơn Class 100 nhưng vẫn đảm bảo môi trường kiểm soát chất lượng, lý tưởng cho doanh nghiệp vừa và nhỏ nâng cao tiêu chuẩn sản xuất.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 (ISO Class 7)

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 hay ISO Class 7 là cấp độ được sử dụng phổ biến nhất trong các ngành công nghiệp hiện đại.

Phòng sạch Class 10000 (ISO Class 7) được áp dụng cho pha chế, đóng gói thuốc không vô trùng, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế không cấy ghép. Môi trường này đảm bảo an toàn sản phẩm với chi phí vận hành thấp, tiết kiệm năng lượng nhưng vẫn đáp ứng yêu cầu chất lượng cho hầu hết sản phẩm.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100.000 (ISO Class 8)

Class 100.000 (ISO Class 8) là cấp độ sạch cơ bản nhất trong hệ thống phòng sạch công nghiệp.

Phòng sạch Class 100.000 (ISO Class 8) thường dùng cho kho nguyên liệu, khu vực chuẩn bị ban đầu, đóng gói thứ cấp hoặc chế biến thực phẩm cần môi trường sạch trước khi tiệt trùng. Nó cũng được áp dụng trong phòng thí nghiệm để bảo vệ mẫu và thiết bị, với chi phí xây dựng và vận hành thấp, phù hợp cho doanh nghiệp mới bắt đầu.

Cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP và ISO

Ngành dược phẩm có hệ thống phân loại riêng theo GMP, song song và có mối liên hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn ISO. Hiểu rõ mối quan hệ này giúp doanh nghiệp áp dụng đúng yêu cầu.

Phòng sạch cấp độ A, B, C, D và yêu cầu về số lượng hạt

Theo hướng dẫn GMP của EU, phòng sạch được phân thành bốn cấp độ chính:

• Cấp A: Vô trùng cao nhất, số lượng hạt 0,5 μm ≤ 3.520/m³ (ISO Class 5), dùng cho thao tác quan trọng như chiết rót và đóng nắp vô trùng.
• Cấp B: Bao quanh cấp A, vùng đệm bảo vệ; khi hoạt động cho phép ≤ 3.520 hạt/m³, dùng cho chuẩn bị dung dịch vô trùng và rửa vật liệu tiếp xúc.
• Cấp C & D: Cấp C tương đương ISO Class 7 khi hoạt động, dùng cho pha chế dung dịch và đóng gói; cấp D tương đương ISO Class 8, dùng cho chuẩn bị nguyên liệu, rửa sơ bộ và hành lang dẫn vào phòng sạch cấp cao hơn.

Sự tương đương giữa GMP, ISO 14644-1 và FED STD 209E

Hiểu sự tương đương giữa GMP, ISO 14644-1 và các tiêu chuẩn cũ giúp doanh nghiệp giao tiếp và vận hành hiệu quả. GMP không chỉ kiểm soát hạt bụi mà còn quản lý vi sinh, quy trình sản xuất và đào tạo nhân viên. Trong khi đó, ISO tập trung chủ yếu vào giới hạn hạt bụi trong không khí. Việc nắm rõ khác biệt này giúp lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp cho từng khu vực phòng sạch.

Ứng dụng của từng cấp độ sạch trong ngành sản xuất

Mỗi cấp độ sạch được thiết kế cho những ứng dụng cụ thể dựa trên mức độ nhạy cảm của sản phẩm.

• Cấp A: Dành cho các thao tác rủi ro nhiễm khuẩn cao như chiết rót thuốc tiêm, kết nối ống dẫn vô trùng và lấy mẫu sản phẩm vô trùng.
• Cấp B: Bảo vệ khu vực cấp A, thực hiện công việc hỗ trợ trực tiếp như chuẩn bị và khử trùng dụng cụ.
• Cấp C & D: Cấp C phù hợp sản xuất sản phẩm sẽ được lọc vô trùng hoặc yêu cầu vi sinh nghiêm ngặt; Cấp D tạo vùng đệm và hỗ trợ giữa môi trường bên ngoài và các khu vực quan trọng.

Tiêu chuẩn phòng sạch tại Việt Nam (TCVN 8664)

Việt Nam đã ban hành bộ tiêu chuẩn riêng về phòng sạch, hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế nhưng phù hợp với điều kiện thực tế trong nước.

TCVN 8664-1:2011 là tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam dựa trên ISO 14644-1, phân loại phòng sạch từ N1 đến N9 tương đương ISO Class 1–9. Tiêu chuẩn quy định chi tiết phương pháp đo, thiết bị, tần suất kiểm tra và hướng dẫn thiết kế hệ thống thông gió, bộ lọc không khí cùng kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Điều này tạo thuận lợi cho xuất khẩu và hợp tác với đối tác nước ngoài, đồng thời các chứng chỉ dựa trên TCVN có giá trị toàn cầu.

Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần kết hợp với hệ thống quản lý chất lượng tổng thể để đáp ứng đầy đủ yêu cầu quốc tế. Một số lưu ý doanh nghiệp cần quan tâm khi áp dụng TCVN:

• TCVN 8664 là tiêu chuẩn khuyến nghị, không bắt buộc cho tất cả các ngành, nhưng ngành dược phẩm phải tuân thủ hoặc các tiêu chuẩn tương đương để được cấp giấy chứng nhận sản xuất.
• Nên hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên môn để thiết kế phòng sạch ngay từ đầu, chọn thiết bị và vật liệu phù hợp, tránh xây xong mới phát hiện sai sót gây tốn kém.
• Đào tạo nhân viên đầy đủ về quy trình, nội quy và tầm quan trọng của việc duy trì môi trường đạt chuẩn là bắt buộc để phòng sạch hoạt động hiệu quả.

Các yếu tố kỹ thuật cần lưu ý trong tiêu chuẩn phòng sạch

Ngoài nồng độ hạt bụi, còn nhiều thông số kỹ thuật khác quyết định hiệu quả hoạt động của phòng sạch. Hiểu rõ các yếu tố này giúp tối ưu hóa thiết kế và vận hành.

Số lần trao đổi gió trong phòng sạch (ACH)

ACH (Air Changes per Hour) là số lần toàn bộ thể tích không khí trong phòng được thay thế mới trong một giờ. Đây là thông số quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng loại bỏ hạt bụi và duy trì độ sạch. Phòng sạch cấp cao đòi hỏi ACH lớn hơn để đảm bảo không khí luôn được làm sạch liên tục.

Vận tốc luồng không khí và kiểu luồng khí (Laminar flow)

Vận tốc không khí trong phòng sạch phải được kiểm soát cẩn thận. Quá nhanh sẽ tốn năng lượng và gây khó chịu cho người làm việc, quá chậm không đủ để đẩy hạt bụi ra khỏi khu vực quan trọng. Với dòng chảy tầng (laminar flow), vận tốc thường duy trì ở khoảng 0,3 đến 0,5 mét mỗi giây.

Tỷ lệ bao phủ trần lọc khí HEPA/ULPA

Tỷ lệ phần trăm diện tích trần được bao phủ bởi bộ lọc HEPA hoặc ULPA ảnh hưởng lớn đến khả năng duy trì độ sạch. Phòng sạch ISO Class 5 thường yêu cầu 70-100% trần là bộ lọc để tạo dòng chảy tầng hoàn hảo. Với tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000, tỷ lệ này có thể giảm xuống 25-40%.

Nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong phòng sạch

Nhiệt độ trong phòng sạch thường được duy trì ở khoảng 18-26°C tùy theo yêu cầu sản phẩm và sự thoải mái của người lao động. Một số quy trình đòi hỏi nhiệt độ thấp hơn để ngăn ngừa phân hủy hóa học hoặc phát triển vi sinh vật. Sự ổn định nhiệt độ cũng quan trọng, dao động không nên quá ±2°C để tránh ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Những thiết bị cần thiết để duy trì phòng sạch

Để phòng sạch hoạt động đúng tiêu chuẩn, cần đầu tư vào hệ thống thiết bị phù hợp và vật tư tiêu hao chất lượng. Đây là những khoản chi phí định kỳ mà doanh nghiệp cần tính toán kỹ lưỡng.

Thiết bị lọc khí, hệ thống HVAC

Hệ thống HVAC phòng sạch kiểm soát chính xác nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và lọc không khí qua bộ lọc HEPA/ULPA hiệu quả cao, đi kèm hệ thống giám sát tự động để theo dõi các thông số và cảnh báo sớm sự cố, giúp đảm bảo chất lượng sản xuất trong khi chi phí đầu tư và thay thế bộ lọc là khoản chi đáng kể.

Quần áo, găng tay, khẩu trang phòng sạch

Trang phục bảo hộ phòng sạch phải phù hợp với cấp độ yêu cầu: ISO Class 5 trở lên dùng quần áo liền thân chống thấm, không thải xơ, găng tay nitrile hoặc latex vô trùng, khẩu trang và kính/mũ bảo vệ toàn bộ. Ngoài ra, Class 10000 có thể dùng áo khoác và quần riêng, găng tay không bột, giúp tiết kiệm chi phí mà vẫn bảo vệ môi trường và sản phẩm.

Khăn lau phòng sạch, thảm dính bụi, vật tư tiêu hao

Các vật tư tiêu hao bao gồm: khăn lau phòng sạch chuyên dụng từ polyester hoặc microfiber không thải xơ, thấm hút tốt và khử trùng khi cần; thảm dính bụi nhiều lớp đặt ở lối vào để giảm ô nhiễm từ giày; cùng các vật tư tiêu hao khác như bút, sổ tay, băng keo chống tĩnh điện và túi nilon, tất cả được lựa chọn kỹ để không làm ô nhiễm môi trường.

Chuki Safety – Đơn vị cung cấp vật tư phòng sạch uy tín

Chuki Safety là nhà cung cấp vật tư phòng sạch uy tín, đáp ứng các tiêu chuẩn từ ISO Class 3 đến Class 9, phục vụ ngành dược phẩm, điện tử, thực phẩm và y tế. Ngoài việc cung cấp sản phẩm đạt chứng nhận chất lượng, Chuki Safety tư vấn lựa chọn vật tư phù hợp từng cấp độ sạch, giúp tối ưu chi phí và tuân thủ quy định.

Chuki Safety cung cấp đầy đủ các vật tư phòng sạch như khăn lau, găng tay, quần áo chống tĩnh điện cùng các phụ kiện hỗ trợ như giày, mũ, khẩu trang, thảm dính bụi và bút chuyên dụng.

Hiểu và áp dụng đúng tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644 là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp vận hành ổn định, giảm thiểu rủi ro và nâng cao chất lượng sản phẩm. Theo dõi website Chuki Safety để cập nhật kiến thức, tiêu chuẩn mới nhất và lựa chọn các sản phẩm phòng sạch toàn diện cho doanh nghiệp của bạn.